2022年2月，《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放實(shí)施方案》正式實(shí)施。這是針對(duì)北京“兩區(qū)”建設(shè)出臺(tái)的第一個(gè)全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放實(shí)施方案，既為北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供了政策支撐，也將為全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開(kāi)放進(jìn)行有益探索。
“聚焦解決全產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵難點(diǎn)和瓶頸問(wèn)題，我們推出了一批‘小切口、見(jiàn)效快’的改革措施，能夠快速打通產(chǎn)業(yè)堵點(diǎn)，迅速解決企業(yè)痛點(diǎn)。”北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)屈浩鵬表示，這將推動(dòng)創(chuàng)新資源加快聚集、生產(chǎn)要素配置優(yōu)化、監(jiān)管機(jī)制顯著提升。截至目前，北京“兩區(qū)”建設(shè)推出了17項(xiàng)50條措施助力生物醫(yī)藥全環(huán)節(jié)改革，創(chuàng)新藥研發(fā)已駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?/p>
成果轉(zhuǎn)化，創(chuàng)新藥有了專業(yè)“護(hù)航隊(duì)”
靶點(diǎn)該怎么確定？候選化合物該如何確認(rèn)？藥物安全評(píng)價(jià)如何？在有了初步的創(chuàng)新藥想法后，北京一家醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)發(fā)出實(shí)驗(yàn)室服務(wù)求助信息。
生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)企業(yè)康龍化成第一時(shí)間支援響應(yīng)，提供從藥物發(fā)現(xiàn)，臨床前及臨床開(kāi)發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，為新藥研發(fā)保駕護(hù)航。
搶抓生物醫(yī)藥發(fā)展機(jī)遇是門(mén)技術(shù)活。“從0到1”的創(chuàng)新藥研發(fā)，往往需要極大的勇氣、運(yùn)氣、前瞻性和一往無(wú)前的堅(jiān)持。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，有個(gè)“三‘十’定律”，即“十萬(wàn)個(gè)化合物，十億美金，十年時(shí)間”，這意味著企業(yè)單打獨(dú)斗很難，需要聯(lián)合作戰(zhàn)。
為將技術(shù)創(chuàng)新更快地轉(zhuǎn)化落地，北京經(jīng)開(kāi)區(qū)在生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域率先搭建“概念驗(yàn)證平臺(tái)—公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)—打樣中心—中試基地”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全環(huán)節(jié)服務(wù)體系。
作為中國(guó)第二大、全球三大藥物研發(fā)服務(wù)供應(yīng)商（CRO）之一，總部位于北京的康龍化成承擔(dān)了全市醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和落地的重要任務(wù)。康龍化成黨委書(shū)記張嵐表示，中小創(chuàng)新藥企有了想法和資金后，讓專業(yè)第三方平臺(tái)來(lái)承擔(dān)平臺(tái)實(shí)驗(yàn)等，可以大幅節(jié)約時(shí)間和試錯(cuò)成本。
新藥研發(fā)的核心是進(jìn)度控制。通過(guò)和康龍化成的溝通，許多藥企的問(wèn)題都能得到專業(yè)建議甚至提前避免風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，相比于長(zhǎng)三角領(lǐng)域的CRO企業(yè)，位于經(jīng)開(kāi)區(qū)的康龍化成，能夠利用地域優(yōu)勢(shì)，幫藥企大幅降低溝通成本，牢牢把控研發(fā)進(jìn)度。
研發(fā)提速，醫(yī)療器械不再“飛行打樣”
6月，位于經(jīng)開(kāi)區(qū)博興五路的柏瑞安電子工廠里，生產(chǎn)繁忙有序。佩戴口罩的工人從裝配線旁的物料籃里拿出不同的核心傳感器進(jìn)行產(chǎn)品裝配及性能測(cè)試。
“別小瞧這個(gè)不起眼的傳感器，它是醫(yī)療器械的心臟，很多醫(yī)療企業(yè)都在為它的成本和選型發(fā)愁。”柏瑞安智能制造中心總經(jīng)理魏林賀說(shuō)，從產(chǎn)品的小試打樣，到批量化的工藝設(shè)計(jì)、物料采購(gòu)、全流程生產(chǎn)，醫(yī)療企業(yè)都能在這里“一站式”完成。
在兩年前，北京醫(yī)療器械企業(yè)很難想象這一場(chǎng)景。作為華北地區(qū)大型電子產(chǎn)品制造服務(wù)企業(yè)，柏瑞安更多承接國(guó)際及國(guó)內(nèi)大批量電子產(chǎn)品，很少接受打樣。“近年來(lái)北京涌現(xiàn)了很多初創(chuàng)型的醫(yī)療企業(yè)，慕名而來(lái)，強(qiáng)烈想讓我們成立團(tuán)隊(duì)幫助他們打樣生產(chǎn)。”魏林賀說(shuō)，由于打樣生產(chǎn)規(guī)模小，利潤(rùn)薄，許多同行參與積極性并不高。
為解決中小微生物醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)信息、產(chǎn)品研制方面的服務(wù)需求，降低企業(yè)研發(fā)成本，經(jīng)開(kāi)區(qū)引導(dǎo)精通電子電路設(shè)計(jì)的企業(yè)轉(zhuǎn)型。
柏瑞安電子打樣中心的設(shè)立，使醫(yī)療器械企業(yè)從長(zhǎng)三角、珠三角“飛行打樣”轉(zhuǎn)向經(jīng)開(kāi)區(qū)“就地打樣”，研發(fā)周期從平均兩周縮短到當(dāng)日解決，平均節(jié)約人力成本2萬(wàn)元以上，并鼓勵(lì)企業(yè)將工廠安心放在北京。
北京某血糖儀制造商，此前芯片供應(yīng)與成本成了其更新迭代難題。打樣中心團(tuán)隊(duì)接手后，根據(jù)專業(yè)的芯片方案儲(chǔ)備，推薦了芯片選型和設(shè)計(jì)微調(diào)，多年的制造開(kāi)發(fā)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)同時(shí)解決了核心傳感器高精度裝配難題，使得血糖儀的性能一致性大幅提升，成本明顯降低，令創(chuàng)業(yè)者如釋重負(fù)。
“終于不用出差了！”打樣中心成立不到一年半的時(shí)間里，這是魏林賀聽(tīng)到醫(yī)療器械企業(yè)工程師說(shuō)的最多的感慨。截至目前，柏瑞安已服務(wù)20多家醫(yī)療器械企業(yè)，打樣產(chǎn)品種類超過(guò)100種。
通關(guān)疏堵，藥企國(guó)際合作“火”起來(lái)
近日，在位于北京亦莊的中關(guān)村國(guó)際生物試劑物流中心（以下簡(jiǎn)稱“南平臺(tái)”），亦莊海關(guān)關(guān)員對(duì)一批企業(yè)急需用于新藥研發(fā)的谷氨酰胺酶進(jìn)行查驗(yàn)。30分鐘不到，這批貨物便完成全部查驗(yàn)，立即啟程運(yùn)往企業(yè)研發(fā)中心。
“這些生物樣本和制品要在低溫下存儲(chǔ)，而且通關(guān)時(shí)間不能太長(zhǎng)，否則會(huì)影響質(zhì)量和穩(wěn)定性。”康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有限公司高級(jí)總監(jiān)閆妍說(shuō)。像康龍化成這樣需要大量進(jìn)口特殊物品的藥企在北京還有很多，這些特殊物品是藥企研發(fā)制造不可或缺的重要原料，對(duì)查驗(yàn)條件和通關(guān)時(shí)間也有著嚴(yán)苛要求。
屈浩鵬表示，《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)工作方案》將納入生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”的企業(yè)和物品一一對(duì)應(yīng)、動(dòng)態(tài)調(diào)整，提升了進(jìn)口便利化程度。
北京海關(guān)則推動(dòng)19項(xiàng)檢疫監(jiān)管及通關(guān)便利政策落地，通過(guò)生物試劑“一站式”集中查驗(yàn)，可實(shí)現(xiàn)特殊物品“智能審批”“即到即驗(yàn)”。同時(shí)，取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件，需進(jìn)口干細(xì)胞等人源化細(xì)胞，在全國(guó)多地開(kāi)展臨床試驗(yàn)的北京企業(yè)，可向北京海關(guān)提出申請(qǐng)，按整體項(xiàng)目采取一次性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、一關(guān)審批、集中查驗(yàn)、在全國(guó)多地開(kāi)展臨床試驗(yàn)的新模式。
據(jù)了解，2022年1月至5月，北京海關(guān)已辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批11939批次。
專家點(diǎn)評(píng)
特色機(jī)制創(chuàng)新釋放改革紅利
從全球范圍看，生物醫(yī)藥是一個(gè)快速增長(zhǎng)的行業(yè)，也是政府強(qiáng)監(jiān)管的行業(yè)。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的大部分環(huán)節(jié)，都是多部門(mén)監(jiān)管，這就需要打通不同的監(jiān)管環(huán)節(jié)和流程，解決溝通機(jī)制的堵點(diǎn)、痛點(diǎn)和難點(diǎn)。
同時(shí)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速布局，離不開(kāi)生物安全、公共衛(wèi)生安全和產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全。推進(jìn)生物醫(yī)藥制造業(yè)補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈，既要對(duì)內(nèi)打通從基礎(chǔ)研發(fā)—臨床研究—生產(chǎn)—臨床應(yīng)用的創(chuàng)新鏈條，也要對(duì)外打通以進(jìn)出口為代表的國(guó)際貿(mào)易鏈條，才能暢通國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)，推動(dòng)高水平對(duì)外開(kāi)放。
具有北京特色的“兩區(qū)”改革開(kāi)放中提出研究實(shí)施“全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放、全環(huán)節(jié)改革”專項(xiàng)任務(wù)，抓緊出臺(tái)一攬子全鏈條、系統(tǒng)化、集成化方案，推動(dòng)了體制機(jī)制創(chuàng)新，釋放了巨大的改革紅利，讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)都有望通過(guò)改革創(chuàng)新，更好地兼顧效率和安全。
監(jiān)管促進(jìn)創(chuàng)新，高水平監(jiān)管促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。政府監(jiān)管作為“助推器”，支撐高質(zhì)量發(fā)展，企業(yè)也需要強(qiáng)化創(chuàng)新主體地位，形成共建、共擔(dān)、共享的機(jī)制，多方合作共建，促進(jìn)精準(zhǔn)監(jiān)管、精細(xì)監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管，從而保證高水平創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展。
未來(lái)，北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需推動(dòng)全鏈條持續(xù)開(kāi)放，并不斷創(chuàng)新。針對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)的需求，要形成多部門(mén)監(jiān)管合力，高效解決企業(yè)訴求，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供精準(zhǔn)服務(wù)。
