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《國務院促進醫藥產業健康發展的指導意見》內容研究

來源:中機院  時間:2016-08-26  點擊:628
《務院促進醫藥產業健康發展的指導意見》中對推動重大藥物產業化明確提出8點內容,中機院專家對《國務院促進醫藥產業健康發展的指導意見》內容進行了研究。


 

《國務院促進醫藥產業健康發展的指導意見》內容研究


(1)繼續推進新藥創制,加快開發手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術;
 

(2)推動大規模細胞培養及純化、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養等生物技術研發及工程化,提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平;
 

(3)在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域,重點開發具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物;
 

(4)重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品;
 

(5)加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發和產業化;
 

(6)完善疫苗供應體系,積極創制手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑;
 

(7)針對兒童用藥需求,開發符合兒童生理特征的新品種、劑型和規格;
 

(8)開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產,加強其生產能力建設和常態化儲備,滿足群眾基本用藥需求
 

上述8個方向將是未來生物醫藥產業發展的主要方向。經過中機院咨詢師的分析得出以下幾個觀點:
 

(1)國家重點支持手性藥物合成,其中涉及的手性合成、酶催化、結晶控制等技術作為重點研發方向,企業可以適當加大手性藥物研發方面的科研費用;
 

(2)加強產學研一體化,企業在注重生物技術研發的同時,也要注重產業化、工程化,將生產技術及時轉化為生產力;
 

(3)靶向性藥物被重點提及,說明高效性的靶向藥物應用前景廣闊,市場需求量加劇;
 

(4)占據中國醫藥產業半壁江山的仿制藥需要加快研發進度,以國外專利將要到期的原研藥作為仿制對象,爭取在原研藥專利到期時,仿制藥可以如期搶著市場份額,解決臨床用藥的緊迫需求;
 

(5)隨著各種新技術的創建與發展,尤其是與生物技術相互結合,眾多新型多肽蛋白質類藥物己被研發上市并有效地用于治療各種以往被視為不治之癥或疑難雜癥,包括癌癥、艾滋病以及由免疫紊亂導致的各種疾病。目前國際上對多肽蛋白質及與之相關的新藥研發與銷售,正以每年34%的增幅快速增長。該領域不僅是大型藥物公司相互競爭的熱點,也為中小型企業利用特殊技術和方法,爭取高效快速發展提供了難得的機遇;
 

(6)從事疫苗運輸的企業要重點檢查冷藏設施、設備和冷藏運輸工具是否符合規定要求,運輸時需統一配備GPS溫度測量裝置,隨時將溫度數據上報監管信息系統。政府需為少數由于經濟條件限制而沒有冷藏設備的醫療機構提供相應的冷藏設備。不定期抽查醫療機構儲藏疫苗的儲存溫度及疫苗使用期限,以保證疫苗安全有效。
 

(7)兒童體質與成人有很大的差異,因此在用藥上也與成人有很大的差異,兒童使用的專科藥物是根據兒童的生理特征、各個時期的發育情況等因素進行綜合考慮以后才設計的劑型,確定規格及使用劑量。因此對于兒童藥物的研發需要根據不同年齡段,不同省里特征的兒童為切入點,進行藥物的研發或者改良。
 

(8)最后一點明顯是需要藥企加強生產能力,以滿足市場的用藥需求

 

 

 

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