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構建生物醫藥新體系 大力發展新型醫療器械 |
| 來源:中機院 時間:2017-01-18 點擊:1020 |
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| 構建生物醫藥新體系,把握精準醫學模式,推動藥物研發革命的趨勢性變化,立足基因技術和細胞工程等先進技術帶來的革命性轉變,加快新藥研發速度,提升藥物品質,更好滿足臨床用藥和產業向中高端發展的需求,到2020年,實現醫藥工業銷售收入4.5萬億元,增加值占全國工業增加值的3. |
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近日,國家發展和改革委員會印發了《“十三五”生物產業發展規劃》。《規劃》提出構建生物醫藥新體系,把握精準醫學模式,推動藥物研發革命的趨勢性變化,立足基因技術和細胞工程等先進技術帶來的革命性轉變,加快新藥研發速度,提升藥物品質,更好滿足臨床用藥和產業向中高端發展的需求,到2020年,實現醫藥工業銷售收入4.5萬億元,增加值占全國工業增加值的3.6%。
構建生物醫藥新體系
《規劃》指出,加速新藥創制和產業化。以臨床用藥需求為導向,依托高通量測序、基因組編輯、微流控芯片等先進技術,促進轉化醫學發展,在腫瘤、重大傳染性疾病、神經精神疾病、慢性病及罕見病等領域實現藥物原始創新。加快創制新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。發展治療性疫苗,核糖核酸(RNA)干擾藥物,適配子藥物,以及干細胞、嵌合抗原受體T細胞免疫療法(CAR-T)等生物治療產品。推動抗體/多肽-小分子偶聯、生物大分子純化、緩控釋制劑、靶向制劑等可規模化技術,完善質量控制和安全性評價技術,加快高端藥物產業化速度。推動中藥提取物、中藥配方顆粒的規范化發展,完善基于藥材源頭的全過程質量可溯源體系建設,創制一批臨床價值大、科學價值強的中藥新品種。支持具有自主知識產權、市場前景廣闊的海洋創新藥物,構建海洋生物醫藥中高端產業鏈。
《規劃》強調,加快發展精準醫學新模式。以臨床價值為核心,在治療適應癥與新靶點驗證、臨床前與臨床試驗、產品設計優化與產業化等全程進行精準監管,提供安全有效的數據信息,實現藥物精準研發。以個人基因組信息為基礎,結合蛋白質組、代謝組等相關內環境信息,整合不同數據層面的生物學信息庫,利用基因測序、影像、大數據分析等手段,在產前胎兒罕見病篩查、腫瘤、遺傳性疾病等方面實現精準的預防、診斷和治療。對特定患者量身設計最佳診療方案,在正確的時間、給予正確的藥物、使用正確的劑量和給藥途徑,達到個體化治療的目的。
此外,《規劃》還強調,推動醫藥產業轉型升級（愛基,凈值,資訊）。以提升藥物品質為目標,加快推廣化學原料藥綠色制備和清潔生產,積極推進化學仿制藥一致性評價,不斷提高原料藥和制劑產品質量技術水平,推動產業從原料藥出口向終端產品出口的轉變。持續推進中藥技術標準化,提升中藥質量及全產業鏈的規模化協調發展,開展基于互聯網+中藥材種植養殖平臺建設,推廣中藥材無公害種植和綜合利用、中藥質量溯源檢定、中藥工業先進制造技術、中藥健康產品制造技術和藥材廢渣利用,提高中藥產品質量和安全水平。促進單克隆抗體、長效重組蛋白、第三代胰島素等高技術含量生物類似藥的發展,提高我國患者的藥物可及性。開發藥物結晶設備和傳感器、先進粉體工程設備、新型超臨界萃取和色譜分離設備、新型固體制劑生產在線檢測設備和自控系統、高密度流加式和連續培養生物反應器、蛋白質大規模純化設備以及冷鏈儲存運輸系統等制藥裝備,加快制藥裝備的升級換代,提升裝備的自動化、數字化和智能化水平,切實提升包材和輔料的品質,加強產業綜合配套能力。
大力發展新型醫療器械
與此同時,記者了解到,《規劃》寫明,提升生物醫學工程發展水平。把握智能、網絡、標準化的新趨勢,大力發展新型醫療器械,提供現代化診療新手段。到2020年,生物醫學工程產業年產值達6000億元,初步建立基于信息技術與生物技術深度融合的現代智能醫療器械產品及服務體系。
一方面,構建智能診療生態系統。《規劃》提出,重點發展智能醫療設備、軟件、配套試劑和全方位遠程醫療服務平臺,打造線上線下結合的智能診療生態系統。制定相關數據標準實現互聯互通,實現以大數據為依托的智能化診療系統,快速精準地進行疾病診斷、輔助個性化治療以及系統性康復。打造智慧醫療新業態,實現基層城鄉居民的遠程健康管理、遠程門診、遠程居家看護等遠程診斷和健康管理服務。
另一方面,提高高品質設備市場占有率。《規劃》強調,發展高品質醫學影像、先進治療、精準化檢測設備等臨床主要診療醫學裝備,破除國內企業長期的低端化、同質化惡性競爭。發展高品質影像診斷設備、醫學影像數據庫、先進的腫瘤治療裝備,開發基于影像的術前評估與手術規劃系統,促進中醫藥原創性診療及康復設備研發。加強核心部件和關鍵技術攻關,開發低成本易用高效整合的測序樣品自動化軟硬件技術,以及基因測序、編輯配套耗材,加快推進適應生命科學新技術發展的生命科學新儀器和試劑的研發,持續專注于技術創新,提升系統的性價比,提高我國在高品質醫療設備市場的競爭力。 |
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